La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de
aceptarlos. Para que el proceso se considere eficaz, primero es necesario
asegurar que se comprende a plenitud lo que se solicita. La norma dicta que
es preferible un pedido por escrito.
1.6.9.3
Modificación A Contratos
A veces, el cliente modificará el pedido o, peor aún, quizá no sea
posible cumplir el compromiso original. Es preciso contar con un sistema
documentado que define como se comunicarán y ejecutaran los cambios al
cliente y a la propia organización interna.
1.6.9.4
Registros
Independientemente de la revisión de un período de cliente por parte
de una persona autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de
su revisión.
1.6.10
Control de diseño
1.6.10.1
General
Esta sección exige mantener un proceso documentado para el diseño
del producto que genere las características de desempeño que se prometen
a los clientes. Es preciso tener procedimientos documentados que se
aseguren que los diseños de los productos cumplen con los requerimientos
de los clientes.
1.6.10.2
Planeación De Diseño Y Desarrollo
Este plan de diseño deberá definir la forma en que se efectuarán los
procesos. Abarcará todos los niveles de personal que participen, las
comunicaciones y rutas de procesos. El proceso de diseño deberá pasar por
revisiones regulares y documentadas por parte del personal aprobado.
1.6.10.3
Interfaces Organizacionales Y Técnicas
Deberán identificarse, comunicarse y revisarse con regularidad todas
las interfaces entre el diseño y las demás organizaciones necesarias para
crear un producto. Por ejemplo, las características de mercadotecnia,
ventas, producción, legalización y seguridad del producto. Así también
deberá definirse la información de otros procesos para el diseño.
1.6.10.4
Aportes Al Diseño
Se deberá tener un sistema definido que asegure que el grupo de
diseño recibe todos los requerimientos apropiados. Esto incluye a todos los
requerimientos exigidos por el cliente. Se deberá mantener un listado de las
especificaciones de las características específicas del producto. El grupo de
diseño deberá comunicar, detallar y resolver de manera activa las
inconsistencias en los requerimientos del producto.
1.6.10.5
Rendimiento Del Diseño
Será necesario efectuar revisiones de diseño en las etapas definidas
de desarrollo de producto. Será necesario definir el elemento que interviene
en cada etapa y quien deberá participar en una etapa específica. Esto
significa que en algún momento durante el diseño se deberá convocar a
todo el personal involucrado para que aprueben el diseño. Su aceptación
deberá registrarse y mantenerse.
1.6.10.6
Resultados Del Diseño
Los resultados del proceso del diseño incluirán los dibujos
documentados, requerimientos de prueba y de tolerancias, especificaciones
de materiales, instrucciones apropiadas de ensamble y metodologías para
las pruebas. Los resultados del diseño se documentan y se expresaran en
función de sus requerimientos, cálculos y análisis.
1.6.10.7
Verificación De Diseño
Se realizará una verificación formal y documentada del diseño del
producto a fin de asegurar que se satisfacen todos los criterios definidos.
Esta verificación de diseño deberá incluir las pruebas de calificación y
comparación con un diseño similar o cualquier otro cálculo que permita
asegurar el cumplimiento de los requerimientos de información. Estas
medidas de verificación se registrarán y mantendrán junto con la aceptación
de la verificación del diseño.
1.6.10.8
Validación De Diseño
Es necesario asegurar que el producto final cumple con los
lineamientos del diseño, estos deberán ser iguales a los requerimientos del
cliente.
1.6.10.9
Cambios De Diseño
Se deberá documentar el proceso de hacer cambios al diseño. La
rutina deberá cumplir en esencia con los mismos criterios que para un
nuevo diseño con todas las firmas de autorización.
1.6.11
Control de documentos y datos
1.6.11.1
General
Todos los documentos referentes a la norma ISO 9000 deberán
quedar sujetos a algún tipo de control formal de documentación, con
procedimientos que definan la implantación, revisión, actualización,
autorización y eliminación en caso de obsolescencia. Esto incluye los
documentos externos de referencia que se emplean en áreas como diseño y
pruebas. Tales documentos deben ser fáciles de obtener y consultar.
1.6.11.2
Aprobación Y Emisión De Documentos Y Datos
Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de una
persona autorizada. Esto significa que es necesario autorizar de manera
formal a tales personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la
validez del documento. Entonces se contará con un listado maestro de los
documentos que se emplean y un procedimiento de control de
documentación que identifique todos los procedimientos. Este listado o
procedimiento es necesario para asegurar que se emplean sólo los
documentos actuales de revisión y que se eliminan los obsoletos. Los
documentos actuales deberán estar disponibles para su uso y si por alguna
razón es necesario que también estén disponibles los documentos
obsoletos deberán ser identificados en forma adecuada.
1.6.11.3
Cambios En Los Documentos
Cualquiera que sea el cambio a la documentación esta requerirá de
la misma revisión y autorización que el establecimiento del documento
original. En la medida de lo posible en la nueva emisión deberá incluirse una
revisión del cambio del documento. Se recomienda que los cambios a
documentos anteriores se anoten para ayudas a quienes trabajan con ese
documento.
1.6.12
Compras
1.6.12.1
General
Es necesario llevar a cavo las operaciones de compra de forma
sistemática que asegure que se obtienen los materiales apropiados para los
requerimientos específicos de la organización.
1.6.12.2
Evaluación De Subcontratistas
La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión
documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de
evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que satisfacen
este proceso documentado. Este listado de proveedores aprobados deberá
estar a disposición de quienes deban emplearlo. En todos los casos la
evaluación deberá especificar la calidad de los materiales que se reciben.
1.6.12.3
Datos De Compras
Se deberá describir por completo el material a comprar incluyendo la
identificación específica de componentes. Así mismo se escribirán los
requerimientos del proceso, instrucciones de inspección, marcas especiales
y cualquier otra información relevante para la aceptación del material. Antes
del envío de la requisición de compras al proveedor es necesario que una
persona con capacitación apropiada lo revise para asegurar su factibilidad.
Esta persona podría ser quien solicite el requerimiento.
1.6.12.4
Verificación Del Producto Comprado
El comprador se reserva el derecho de efectuar una inspección del
producto en las instalaciones del proveedor o en sus propias instalaciones,
en cualquier caso la inspección de ubicación no libera al proveedor de la
responsabilidad de inspeccionar y cumplir con la totalidad de su propia
política de calidad. Si este desea realizar una inspección en las
instalaciones del proveedor no significa que renuncie al derecho de
rechazar el material en otro momento posterior.
1.6.12.5
Control De Productos Proporcionados Por El Cliente
Se deberán establecer procedimientos para la inspección,
almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente
proporciona para su eventual incorporación al producto que se le venderá.
En caso que este material llegara a ser inútil deberá separarse, identificarse
e informarle al cliente.
1.6.12.6
Identificación Y Rastreabilidad Del Producto
Se deberán mantener procedimientos para la identificación y
documentación apropiadas de los materiales y su desplazamiento a través
de los procesos de producción, instalación y entrega, a fin de asegurar que
satisfacen los requerimientos del cliente. Dependiendo de estos, tal vez sea
necesario manejar la identificación de lotes de producción o rastreabilidad
de componentes.
1.6.12.7
Control De Procesos
El control de procesos se refiere al proceso global de producir un
artículo y el método por el cual se controla y asegura que se siguen los
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