Los dos documentos llamados ISO 9000–1 e ISO 9000–4 (ISO 9000
y 9004, formalmente) son los documentos guía y se deben emplear como
referencia y no se pretende que sean normas exigibles ni deben consultarse
o interpretarse como tales. Con respecto al documento ISO 9000-1, su
objetivo principal es ayudar a decidir cual de las tres normas ISO 9001,
9002 o 9003 se adaptará mejor a las necesidades específicas de una
empresa.
El núcleo de las series de la ISO 9000 a la ISO 9004 consiste en tres
normas anidas jerárquicamente así: 9001, 9002 y 9003. Esto significa que el
alcance de la norma ISO 9001 es mayor que el de ISO 9002, la que a su
vez es mayor que el de ISO 9003. Específicamente, para la revisión de las
normas de 1994 la familia de normas ISO 9000 se estructura de la siguiente
manera:
A partir de aquí, el énfasis se localizará principalmente en las
normativas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, ya que el resto de normas se
refieren a los lineamientos que se deben conservar al momento de realizar
la planeación y el proceso de consecución de la certificación mas que todo
en el control de la calidad y el proceso de auditoria.
Varios de estos puntos son desarrollados dentro de los lineamientos
internos de cada una de las normas de certificación.
1.6
Modelos para la evaluación del sistema de la calidad
Los tres modelos de sistemas de la calidad sirven para demostrar el
cumplimiento de los requerimientos adecuados y también para demostrar la
aprobación o registro para el caso de los proveedores, también sirven para
demostrar contractualmente la implantación del sistema ante los clientes;
además, brindan una guía para la gestión de la calidad interna. Estos
modelos se encuentran en las siguientes normas:
ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la
instalación y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que
se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al
asumir toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa,
de tal modo que se prevenga del suministro en todas las etapas de
producción no conformes.
ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio
posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es
necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la
responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa,
de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no
conformes.
ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. Esta
norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario
demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el
tratamiento de cualquier no-conformidad de un producto, fundamentalmente
en las etapas de inspección y ensayos finales.
Mientras que la norma ISO 9001 cuenta con veinte elementos que
conforman el sistema de la calidad, el modelo según la norma ISO 9002
sólo cuenta con diecinueve elementos, y la norma ISO 9003 contiene
solamente dieciséis elementos que se componen por elementos requeridos
y otros parcialmente requeridos con respecto a los elementos de las normas
ISO 9001. A continuación se presenta una comparación de los elementos
existentes en cada uno de los tres modelos.
Se cuentan con diferentes elementos en el sistema de la calidad,
divida en cada modelo expresado en 9001, 9002 y 9003. Cada uno de
estos elementos lo clasificamos como Elemento requerido completo,
Elemento parcialmente requerido y Elemento no requerido. Según los
reglamentos, cada uno de los veinte párrafos se subdivide a su vez en otras
tareas específicas que, para el caso de la norma ISO 9002 e ISO 9003,
algunas se cumplen parcialmente y otras no son necesarias. El desarrollo
de cada una de esas taras se describe a continuación.
1.6.1
Responsabilidad De La Dirección
La dirección es la principal responsable en un 80 a un 90% de los
problemas de una organización Deming, de la misma manera, la
responsabilidad ejecutiva es el primer elemento de compromiso de la
implantación de las normas ISO 9000.
1.6.2
Política De Calidad
La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de
calidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos
mínimos de ISO 9000. Así también, es tarea de la dirección percibir que
esta política se entiende e implanta en toda la organización.
1.6.3
Organización
La norma pide que las personas involucradas enfrenten los
problemas de manera sistemática y los resuelva al atacar las causas de
raíz.
1.6.4
Responsabilidad Y Autoridad
Es necesario identificar una autoridad capaz de administrar y verificar
que los trabajos que influyen en la calidad se realizan en la forma que los
documenta el sistema de calidad. Esta persona debe tener la libertad y
autoridad para asegurar que la organización maneja e impide las
actividades que no cumplen, mantiene registros de los problemas de calidad
y hace que la organización corrija tales fallas de cumplimiento. Mas
adelante, esta persona investigará y verificará que la solución tuvo éxito.
1.6.5
Recursos
La dirección deberá mantener una verificación interna para el
propósito primario de realizar una auditoria interna. El personal de la
auditoria deberá contar con la capacitación apropiada para las actividades
de verificación. Se pedirá a los auditores internos verificar que la operación
se ajusta al plan de calidad así como a la totalidad de los elementos de ISO
9000. Es necesario realizar estas auditorias de manera regular, al menos
una vez al año, para asegurar el cumplimiento regular.
1.6.6
Representantes De La Dirección
Es necesario designar a un representante de la alta dirección para
asegurar que se establecen y mantienen los requerimientos de ISO 9000.
Las personas que se designan como responsables de la calidad pueden
desempeñar múltiples funciones dentro de la organización; por lo tanto no
es necesario que posean un título de función que se relacione de manera
estrecha con la calidad.
1.6.7
Revisión De La Alta Dirección
La dirección de la organización debe revisar en forma regular los
resultados del sistema de calidad para determinar que se realiza el trabajo
que se pretende. Esta revisión deberá basarse en mediciones que incluyan
los datos de la auditoria y la retroalimentación de los clientes, y así como
datos de mejora continua de la calidad que indican la eficacia global del
sistema, esta revisión deberá ser documentada.
1.6.8
Sistema de calidad
1.6.8.1
General
La intención de este elemento es asegurar que se define, documenta
y mantiene el sistema de calidad de manera que el resultado sea la
satisfacción de las expectativas de los clientes. Esto significa que es
necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo
haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir con la
norma.
1.6.8.2
Procedimientos Del Sistema De Calidad
Es necesario preparar procedimientos documentados y controlados
que satisfagan los requerimientos de ISO 9000. Por ejemplo, si se dice a los
clientes que se cumple con las buenas prácticas de manufactura, entonces
los procedimientos del manual deberán reflejarlo.
1.6.8.3
Planeación De La Calidad
Un elemento indispensable es el establecimiento de un plan
documentado de calidad porque a este se le puede hacer los cambios que
deseen y en la mayoría de los casos todo lo que en realidad se necesita es
hacer referencia a los procedimientos con que se cuenta. Así mismo, se
podría definir el plan de calidad por medio de un diagrama de flujo con
descripciones de su relación.
Este diagrama deberá hacer referencia al origen de los planes de
calidad, donde se establecen los controles internos del proceso, se define el
equipo de inspección, se determinan los recursos de producción y
capacitación, el desarrollo de la revisión del diseño y de los procedimientos
de prueba, quien establece las técnicas de control de calidad, los puntos de
inspección, las mediciones que se requieren para la capacidad del proceso,
pruebas y verificación. El plan necesita establecer también quien será
responsable de aclarar las normas de aceptación, y así como la generación
de los nuevos registros, su contenido y la forma en que se mantienen
actualizados.
1.6.9
Revisión del contrato
1.6.9.1
General
La organización deberá contar con un método sistemático y
generalizado para asegurar que se entiende y que es posible satisfacer las
necesidades de los clientes. Si las especificaciones difieren de los
requerimientos de los clientes, debe existir un método ordenado de
conciliación. Así como, si es aplicable, se debe contar con alguna manera
de asegurar que se cuenta con la capacidad adecuada para satisfacer las
necesidades combinadas de todos los clientes. La norma ISO 9000
también sugiere mantener la comunicación con el cliente durante la vida del
período del contrato, si es apropiado hacerlo.
1.6.9.2
Revisión
Mister Wong
Portal para Investigadores y Profesionales
